Arzneimittelforschung nach der Zulassung: Bestandsaufnahme - download pdf or read online

By N. Victor, H. Schäfer, H. Nowak, H. Bethge, L. von Ferber, R. Fimmers, H. Fink, G. Glaeske, J. Hasford, G. Kallischnigg, K.H. Kimbel, F.-J. Kretschmer, R. Lasek, H. Letzel, E. Weber

ISBN-10: 3540537988

ISBN-13: 9783540537984

ISBN-10: 3642956556

ISBN-13: 9783642956553

Die klinische Prüfung von Arzneimitteln vor der Zulassung hat einen hohen wissenschaftlichen general erreicht. Das vorliegende Buch macht deutlich, daß diese Forschungsphase aufgrund der zeitlichen Limitierung dennoch keine abschließenden Ergebnisse hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels liefern kann. Eine kontinuierliche begleitende Forschung auch nach der Zulassung eines Arzneimittels ist daher unabdingbar und liegt gleichermaßen im Interesse von Patienten, Ärzten und Arzneimittelherstellern. In umfassender und systematischer Weise wird die Vielfalt der Fragestellungen einer Arzneimittelforschung nach der Zulassung herausgearbeitet und deutlich gemacht, daß nur eine erhebliche Ausweitung des Methodenspektrums über die bekannten Methoden hinaus diesen Anforderungen gerecht werden kann. Das Buch bietet eine systematische Beschreibung der wichtigsten methodischen Instrumente, wobei besonders ausführlich die Studienform und Methoden der sog. Pharmakoepidemiologie behandelt werden, für die bisher keine Verfahrensrichtlinien und Qualitätsnormen existierten. Zahlreiche Wissenschaftler und Experten aus den Bereichen Biometrie, Pharmakologie und Innere Medizin haben zu diesem Buch beigetragen. Es ist die bisher einzige so umfassende und systematische Darstellung des Themas "Arzneimittelforschung nach der Zulassung" in der deutschsprachigen Fachliteratur. Die Realisierung des aufgezeigten Forschungsbedarfs nach der Zulassung eines Arzneimittels bei Arzneimittelherstellern, der Ärzteschaft, Behörden und Forschungseinrichtungen und der sachgerechte Einsatz des in diesem Buch beschriebenen Methodenrepertoires kann einen wesentlichen Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit leisten.

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Bei klinischen Priifungen. 2 formulierten methodischen Grundprinzipien einige dem derzeitigen Stand wissenschaftlicher Erkenntnis entsprechende Anforderungen aufgefiihrt. Diese Anforderungen dienen dem Ziel, die fUr eine korrekte wissenschaftliche Aussage notwendige Qualitat der Daten und ihrer Auswertung zu gewahrleisten: - Eine Anwendungsbeobachtung muB eine medizinisch-wissenschaftliche Zielsetzung haben. Atiologie, Pathogenese, Spontanverlauf, Prognose und Therapiemoglichkeiten), die medizinische und biometrische Methodik sowie die bisherigen Erkenntnisse uber das zu untersuchende Arzneirnittel und insbesondere der Inhalt des Zulassungsdossiers berucksichtigt werden.

T\nwendungsbeobachtung ist vorwiegend explorativ und beschreibend. In der Auswertung sind folgende Gruppen von Patienten getrennt darzustellen: erstmalige Behandlung mit dem Arzneimittel, Fortsetzung einer bestehenden Behandlung mit dem Arzneimittel, gegebenenfalls friihere Vorbehandlung mit dem Arzneimittel, Umstellung auf das Arzneimittel von einer anderen Therapie (in diesem Fall mit Auswertung der Begriindungen). Es sollte iiberpriift werden, ob eine nach Begleiterkrankungen und Begleitmedikationen getrennte Auswertung sinnvoll ist.

Dies kann zusammen mit der notwendigen Organisation fUr die Kontrolluntersuehungen zu relativ hohen Kosten fUhren. Die oft lange Dauer der Kohorten-Studie birgt neben dem Problem der Gewahrleistung der Beobaehtungsgleichheit die Gefahr, daB die Fragestellung oder die eingesetzten Verfahren bei AbschluB der Studie nieht mehr aktuell sind. 8 Beispiel Boston Collaborative Drug Surveillance Program (Lawson, 1986) In dieser international uber 40 Kliniken umfassenden multizentrisehen Studie wurden alle aufgenommenen Patienten uber ihre Arzneimittelanwendungen in den letzten vier Woehen befragt sowie die Aufnahmediagnosen dokumentiert.

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Arzneimittelforschung nach der Zulassung: Bestandsaufnahme und Perspektiven by N. Victor, H. Schäfer, H. Nowak, H. Bethge, L. von Ferber, R. Fimmers, H. Fink, G. Glaeske, J. Hasford, G. Kallischnigg, K.H. Kimbel, F.-J. Kretschmer, R. Lasek, H. Letzel, E. Weber


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